Jurnal Standardisasi

Notifications

Editorial Board

Dhandy Arisaktiwardhana

 

Reviewer

click here

Journal Help

Journal Help

Font Size


Home Search Mail RSS

VALIDASI PENETAPAN ALUMINIUM DALAM VAKSIN COVID-19 DENGAN METODE TITRASI KOMPLEKSOMETRI

Trisna Yuliana, Dudung Hermana, Vinca Medica Lestari, Yohanes Susanto Ridwan

Abstract


Vaksinasi merupakan upaya dalam menangani pandemi Coronavirus desease (COVID-19) yang disebabkan oleh respiratory syndrome coronavirus-2 (SARS-CoV-2).  Pada proses pembuatannya, aluminium ditambahkan ke dalam vaksin yang berfungsi sebagai penjerap. Kadar aluminium harus diperhatikan untuk menjaga keamanan dan kemanjuran vaksin. Kadar yang dimaksud yaitu (0,3 – 0,6) mg/mL. Metode titrasi kompleksometri merupakan metode yang umum digunakan untuk menetapkan alumunium dalam vaksin difteri, vaksin tetanus dan yang lainnya akan tetapi belum pernah dilaporkan pada vaksin COVID-19. Tujuan dari penelitian ini adalah untuk membuktikan bahwa metode titrasi kompleksometri merupakan metode valid dan andal untuk dapat digunakan pada pengujian kadar aluminium dalam vaksin COVID-19 sehingga dapat digunakan sebagai metode analisis rutin. Hasil penelitian menunjukan: linearitas/ rentang kerja metode dengan (r) = 0,9999. Intra reprodusibilitas (KV) sebesar 3,62% dengan nilai perolehan kembali sebesar (95,39 ± 3,17) %. Metode titrasi kompleksometri untuk penetapan aluminium dinyatakan cukup tangguh pada variasi penambahan HNO3 dengan nilai ketidakpastian pengujian sebesar ± 0,044 mg/mL. Hasil validasi menunjukkan metode uji telah memenuhi syarat dan dapat digunakan sebagai metode pengujian rutin pada produksi vaksin COVID-19. Hasil penetapan kadar aluminium pada vaksin COVID-19 berada pada rentang (0,450 ± 0,044) mg/mL. Dari hasil pengujian kadar aluminium pada batch produksi dan hari yang berbeda, kualitas vaksin COVID-19 menunjukkan hasil yang konsisten.


Keywords


Vaksin COVID-19, Penjerap (adjuvant) alumunium, Titrasi kompleksometri, Validasi metode

Full Text:

PDF

References


AOAC. (2000). Official Methods of Analysis of AOAC International, 17 th ed.

Basset, J., Denney, R. C., Jeffery, G. H., & Mendham, J. (1994). Buku ajar vogel kimia analisis kuantitatif anorganik. Jakarta: EGC.

Chawla, A. K., Das, C., Sngh, P., Tiwari, M., & Chaudhary, S. (2016). Evaluation of physicochemical properties of aluminium phosphate gel to improve adjuvanticity. Journal of Current Research in Science, 4(3), 104.

COVID-19, C. vaksin. (2020). Certificate of Analysis (CoA) Vaksin COVID-19. Sinovac.

Danzer, K. (2010). Analitycal Chemistry: Theoretical and Metrological Fundamentals. Springer Verlag, Berlin Heidelberg.

Day, R. A., & Underwood, A. L. (2002). Analisis Kimia Kuantitatif Edisi keenam. In Jakarta: Erlangga.

Day, R.A., U. A. L. (2006). Analisis Kimia Kuantitatif. Diterjemahkan oleh A.H. Pudjaatmaka (Kelima). Erlangga.

Depkes RI. (2020). Farmakope Indonesia edisi IV. In Departemen Kesehatan Republik Indonesia.

Faridah, D. N., Erawan, D., Sutriah, K., Hadi, A., & Budiantari, F. (2018). Implementasi SNI ISO/IEC 17025: 2017 Persyaratan Umum Kompetensi Laboratorium Pengujian dan Laboratorium Kalibrasi. Badan Standarisasi Nasional.

Eurachem. (2012). Quantifying Uncertainty in Analytical Measurements. Eurachem/CITAC Working Group : UK., 3. https://doi.org/10.3329/jbas.v41i2.35494

Eurachem. (2014). The Fitness for Purpose of Analytical Methods. In Eurachem Guide, ISBN: 0-94948926-12-0. https://eurachem.org/index.php/publications/guides/mv

European Pharmacopeai. (2014). European Pharmacopeai 8.0 volume II.EP.

Farrant, T. (2009). Practical Statistics For The Analytical Scientist: A Bench Guide. The Royal Society of Chemstry.

Horwitz, W., & Albert, R. (2006). The Horwitz ratio (HorRat): a useful index of method performance with respect to precision. Journal of AOAC International, 89(4), 1095-1109. https://doi.org/10.1093/jaoac/89.4.1095

Hunter, R. L. (2002). Overview of vaccine adjuvants: Present and future. Vaccine, 20(SUPPL. 3), S7. https://doi.org/10.1016/S0264-410X(02)00164-0

May, J. C., Progar, J. J., & Chin, R. (1984). The aluminum content of biological products containing aluminum adjuvants: determination by atomic absorption spectrometry. Journal of biological standardization, 12(2), 175-183.

https://doi.org/10.1016/S0092-1157(84)80051-7

Meijerman, G. W., & Van Lier, K. L. (1965). Chelometric Determination of Aluminium in Vaccines *. Bull. Org. Nwnd. Sant ), 33, 27–31.

Mishra, A., Bhalla, S. R., Rawat, S., Bansal, V., Sehgal, R., & Kumar, S. (2007). Standardization and validation of a new atomic absorption spectroscopy technique for determination and quantitation of Aluminium adjuvant in immunobiologicals. Biologicals, 35(4), 277–284. https://doi.org/10.1016/j.biologicals.2007.03.003

Pubchem diakses 09/05/2024 pukul 7:02 WIB. https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compound/6049#section=3D-Conformer

Pulendran, B., S. Arunachalam, P., & O’Hagan, D. T. (2021). Emerging concepts in the science of vaccine adjuvants. Nature Reviews Drug Discovery, 20(6), 454-475.

https://doi.org/10.1038/s41573-021-00163-y

Riyanto, P. D. (2014). Validasi & Verifikasi Metode Uji. DEE Publish : DIY.

Schlegl, R., Weber, M., Wruss, J., Low, D., Queen, K., Stilwell, S., Lindblad, E. B., & Möhlen, M. (2015). Influence of elemental impurities in aluminum hydroxide adjuvant on the stability of inactivated Japanese Encephalitis vaccine, IXIARO®. Vaccine, 33(44), 5989–5996. https://doi.org/10.1016/j.vaccine.2015.05.103

Tamara, T. (2021). Gambaran Vaksinasi COVID-19 di Indonesia pada Juli 2021. Medical Profession Journal of Lampung, 11(1), 180-183.

WHO. (2021). COVID-19 Weekly Epidemiological Update. https://covid19.who.int/#:~:text=Globally%2C as of 5%3A54pm,vaccine doses have been administered.

World Health Organization. (1977). Manual for the production and quality control of tetanus toxoid. Test for Aluminium content. Revmatologiia 1977, 1:87e8.




DOI: http://dx.doi.org/10.31153/js.v26i2.1031

Refbacks

  • There are currently no refbacks.